上海, Nov. 23, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 總部位于中國上海的臨床階段生物制藥企業(yè)標新（BioShin Limited）今天宣布，其用于偏頭痛急性期治療的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑BHV-3000(get="_blank">rimegepant)的亞太地區(qū)多中心III期臨床研究（BHV3000-310研究）已順利完成了首例受試者入組。BHV3000-310研究是一項隨機雙盲試驗，旨在評估rimegepant在亞洲偏頭痛患者中用于急性期治療的安全性和有效性。

標新首席執(zhí)行官Karl Lintel表示：“我們非常高興看到BHV300-310研究已經(jīng)開始入組受試者。自2020年3月rimegepant在美國上市以來，其快速起效以及療效的持續(xù)性（長半衰期）受到了醫(yī)生和患者的廣泛認可。rimegepant這一差異化的藥物特性給偏頭痛患者帶來了一種重要的，新的治療選擇。在偏頭痛急性期治療方面，已經(jīng)有二十多年缺乏創(chuàng)新的治療方法。和美國一樣，我們相信rimegepant同樣也將滿足亞太地區(qū)偏頭痛患者未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>

“偏頭痛是一個常見的、嚴重影響人類健康的疾病，”解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任于生元教授說?！笆澜缧l(wèi)生組織 (WHO) 全球疾病負擔調(diào)查的研究結果表明，偏頭痛為人類第三位常見疾病，在50歲以下人群中是第一位失能性疾病。我們需要安全有效的新的治療手段來幫助偏頭痛患者，改善他們的生活。我相信rimegepant將會成為受患者歡迎的治療選擇，BHV3000-310研究首例受試者成功入組，是一個非常鼓舞人心的開端，我們在把rimegepant帶給亞洲患者的征途上又進了一步?！?/p>

韓國Nowon Eulji醫(yī)學中心研究者Byung-Kun Kim教授表示：“很高興Nowon Eulji中心入組了310研究的首例受試者，我們期待該研究的結果能夠為偏頭痛患者急性期發(fā)作帶來新的希望?！?/p>

關于偏頭痛
偏頭痛是一種慢性且使人衰弱的疾病，其特征為反復出現(xiàn)持續(xù) 4 至 72 小時的發(fā)作并伴有多種癥狀，包括典型的單側、中度或重度疼痛強度的搏動性頭痛伴有惡 心或嘔吐、和/或?qū)β曇裘舾校ㄎ仿暎┖蛯饷舾校ㄎ饭猓?。中國約 9%的成年人（約 8000 萬成年人） 患有偏頭痛。大約 90%的中國偏頭痛患者每月有 1-14 天出現(xiàn)偏頭痛，而大約 10% 的偏頭痛患者每月有 14 天以上出現(xiàn)偏頭痛。大約 24%的中國偏頭痛患者在三個月內(nèi)因偏頭痛而曠工超過 20 天。中國社會生產(chǎn)力損失而導致的間接成本估計約為 400 億美元。與偏頭痛相關的合并癥包括抑郁、焦慮和心血管疾病。

關于BHV-3000（Rimegepant）
Rimegepant (Nurtec? ODT)是一種正被開發(fā)用于偏頭痛急性期治療的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑。CGRP 受體位于疼痛信號傳導通路、顱內(nèi)動脈和肥大細胞內(nèi)。在偏頭痛的病理生理學上，CGRP 受體的激活被認為與偏頭痛具有因果關系。 CGRP 受體拮抗劑的治療被認為可通過如下可能的機制緩解偏頭痛：1）阻斷神經(jīng)源性炎癥，2）減少動脈擴張以及 3）抑制疼痛傳遞。這種治療偏頭痛的新方法可避免現(xiàn)行標準治療曲普坦類藥物（非選擇性 5-HT1B/1D 激動劑，例如舒馬曲坦[Imitrex?]）相關的活動性血管收縮所導致的心血管效應。

關于BHV3000-310研究
BHV3000-310研究是一項亞太多中心三期臨床研究，是一項關于BHV-3000（Rimegepant）用于偏頭痛急性期治療的雙盲、隨機、安慰劑對照、安全性和有效性試驗。該研究已于2020年3月20日獲得NMPA的臨床試驗許可（CTA），2020年6月29日獲得韓國FDA的臨床研究許可。

關于標新
BioShin Limited, 標新，致力于向亞太市場推廣 Biohaven 的產(chǎn)品系列。標新?lián)碛性趤喬貐^(qū)(亞太地區(qū)國家以及澳大利亞和新西蘭，但不包括日本)Biohaven 產(chǎn)品組合開發(fā)及商業(yè)化的權利。標新在神經(jīng)科學領域的創(chuàng)新產(chǎn)品包括美國FDA已批準的用于偏頭痛急性期治療的NURTEC?ODT (rimegepant)，以及跨越三個不同機制平臺的廣泛的晚期候選產(chǎn)品產(chǎn)品線:用于偏頭痛急性治療和偏頭痛預防性治療的CGRP受體拮抗劑;谷氨酸調(diào)節(jié)劑，正在開發(fā)強迫癥、阿爾茨海默病和脊髓小腦共濟失調(diào)的治療;脊髓過氧化物酶抑制劑，正在開發(fā)治療多系統(tǒng)萎縮和肌萎縮性側索硬化癥的治療。
拜奧新管理（上海）有限公司，是標新的境內(nèi)運營實體。更多信息請您訪問網(wǎng)站?www.bioshin.com

關于Biohaven
Biohaven生物制藥控股有限公司（NYSE:BHVN）是一家臨床階段生物制藥公司，擁有一系列針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病(包括罕見疾病)的創(chuàng)新型、處于臨床研究后期的候選產(chǎn)品。Biohaven 將內(nèi)部開發(fā)并研究授權來自于包括百時美施貴寶公司、阿斯利康、耶魯大學、康泰倫特、羅格斯大學和ALS Biopharma LLC在內(nèi)的公司和機構所許可的一系列知識產(chǎn)權及產(chǎn)品。我們的進步得益于創(chuàng)業(yè)型的組織結構和豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗，以及頂級生物制藥投資者的堅定支持。目前，Biohaven 的主要開發(fā)項目包括 CGRP 受體拮抗劑和谷氨酸鹽調(diào)節(jié)平臺的多種化合物。Biohaven 的普通股在紐約證券交易所上市，股票代碼為 BHVN。有關 Biohaven 的更多信息，請訪問?www.biohavenpharma.com

前瞻性陳述
本版本包括1995年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。某些詞的使用，包括“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“將”和類似的表達，旨在確定前瞻性陳述。這些前瞻性的陳述包含了大量的風險和不確定性，包括基于Biohaven的CGRP受體拮抗劑作為斑塊銀屑病患者治療的潛在使用的當前預期和假設的陳述。可能影響這些前瞻性陳述的因素包括:Biohaven有效開發(fā)治療斑塊型銀屑病的CGRP受體拮抗劑的能力，符合適用的美國監(jiān)管要求,預期的時機,開始和結果Biohaven的和正在進行的臨床試驗計劃,計劃的時間交互和與美國食品和藥物管理局申請,預計的時間和結果提交給監(jiān)管機構的文件,Biohaven潛在的商業(yè)化的產(chǎn)品候選人,候選人Biohaven潛力的產(chǎn)品是第一次在課堂上或在課堂上最好的治療和候選人Biohaven產(chǎn)品的有效性和安全性。各種重要的因素可能導致實際的結果或事件與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的結果或事件有重大的不同。額外重要的因素需要考慮與前瞻性陳述的“風險因素”一節(jié)中描述Biohaven年度形成10 - k報告截至今年12月31日,2019年,向美國證券交易委員會(sec) 2月26日,2020年和Biohaven季度報告的形式10 - 9月30日結束的財政季度的2020年向美國證券交易委員會(sec) 11月9日,2020年。本前瞻性聲明是在此日期作出的，Biohaven不承擔任何義務更新任何前瞻性聲明，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

NURTEC是Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC持有的商標。
Karl Lintel
BioShin首席執(zhí)行官
Karl.Lintel@bioshin.com?
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中國-王智瑤
BioShin總經(jīng)理
Zoey.Wang@bioshin.com