中國(guó)杭州, Feb. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 杭州暢溪制藥(以下簡(jiǎn)稱“暢溪”)與Aerami Therapeutics(以下簡(jiǎn)稱“Aerami”)有限公司聯(lián)合宣布其共同簽署了?項(xiàng)獨(dú)家許可及產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議，暢溪將從Aerami獲得其肺動(dòng)脈高壓候選藥物AER-901在大中華地區(qū)(中國(guó)境內(nèi)及港澳臺(tái))獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

杭州暢溪制藥是?家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于利用其特有的吸入給藥平臺(tái)技術(shù)，開發(fā)治療呼吸道和非呼吸道系統(tǒng)疾病的新藥并將其產(chǎn)業(yè)化。本次合作公司Aerami Therapeutics是?家專注于呼吸道重癥與慢性疾病的治療的臨床階段的生物科技公司。AER-901包含了伊馬替尼制劑和已在歐洲成功上市的由Vectura設(shè)計(jì)生產(chǎn)的FOX®智能化霧化吸入裝置。Aerami將在未來(lái)數(shù)月內(nèi)啟動(dòng)AER-901I期臨床試驗(yàn)，并預(yù)期在2021年底前獲得相應(yīng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，Aerami計(jì)劃將于2022年初開展關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

根據(jù)協(xié)議，暢溪將在大中華地區(qū)(中國(guó)境內(nèi)及港澳臺(tái))全面負(fù)責(zé)AER-901在肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域的開發(fā)及商業(yè)化，包括該品種在中國(guó)的臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)。為此，暢溪將向Aerami支付部分許可費(fèi)用,并根據(jù)后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程支付里程碑款項(xiàng)。

“成為吸入劑領(lǐng)域的前行者，外部合作是暢溪重要的戰(zhàn)略整合手段。暢溪致力于為中國(guó)乃至全球患者提供創(chuàng)新的、解決未滿足臨床需求的差異化的治療方案” 暢溪?jiǎng)?chuàng)始?兼CEO陳東浩博士如是說(shuō)，“盡管治療肺動(dòng)脈高壓的藥物研發(fā)在過(guò)去十?dāng)?shù)年中取得了較大的進(jìn)展，但整體治療效果仍不令人滿意，近年來(lái)國(guó)際制藥界一直在尋找基于新的作用機(jī)制開發(fā)的新藥。本次合作擴(kuò)充了暢溪在肺動(dòng)脈高壓領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，更令人興奮的是，口服伊馬替尼治療肺動(dòng)脈高壓的有效性已被三期臨床試驗(yàn)證實(shí)，但由于其呈現(xiàn)的副作用而未能獲許上市。吸入給藥可以大大降低給藥劑量，從而避免伊馬替尼在口服過(guò)程中產(chǎn)生的副作用，我們相信這個(gè)創(chuàng)新的治療方案將為中國(guó)廣大肺動(dòng)脈高壓患者帶來(lái)整體更好的臨床療效”。

關(guān)于肺動(dòng)脈?壓(PAH)

肺動(dòng)脈高壓(PAH)是一種目前無(wú)法治愈的疾病，該疾病導(dǎo)致患者肺部血管變窄，阻塞或結(jié)構(gòu)破壞。疾病損害會(huì)減慢通過(guò)肺部的血液流動(dòng)，進(jìn)而導(dǎo)致肺動(dòng)脈壓升高，?臟負(fù)荷增加，?肌乏力，最終導(dǎo)致右?衰竭而危及性命。國(guó)內(nèi)PAH仍存在大量未被滿足的臨床需求。

伊馬替尼吸?給藥的優(yōu)勢(shì)

伊馬替尼作為具有PDGF-Rs, c-KIT和 BCR-ABL三個(gè)靶點(diǎn)的酪氨酸激酶抑制劑，可通過(guò)靶向介導(dǎo)直接進(jìn)?肺部。伊馬替尼口服制劑在其臨床III期試驗(yàn)中對(duì)PAH患者肺血流動(dòng)?學(xué)及機(jī)能學(xué)改善具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，盡管如此，由于存在嚴(yán)重的不良反應(yīng)以致該項(xiàng)適應(yīng)癥未能獲批。通過(guò)吸?將伊馬替尼直接遞送至病灶，可避免口服伊馬替尼所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)，并在達(dá)到相同治療終點(diǎn)情況下，顯著減少臨床使用劑量。